早在2014年12月12日，CFDA發(fā)布并實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。此后不到一年（2015年10月15日），CFDA組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。
? ? 繼藥品流通領域飛行檢查后，醫(yī)療器械經營流通領域也開始了飛行檢查與整治。筆者憑借自身積累的經驗嘗試從三個方面進行解讀。
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? ? 迎檢時刻事無細微
? ? 一是適用對象?！吨笇г瓌t》適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。這個適用對象，筆者認為《指導原則》是與2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》相適應的。
? ? 二是包含的內容。一共82項，其中“一票否決”的關鍵項占了28項，一般項目（合理缺陷項）是54項。這與藥品的指導原則不同，藥品是分為嚴重缺陷項（5項），主要缺陷項（66項），一般缺陷項（項），多了主要缺陷項。在筆者看來，器械的指導原則項目雖比藥品少，但“一票否決”的占比高達34.1%，可見迎檢時刻細微之事不能疏忽。
? ? 三是評定嚴重性的標準。全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準予許可的書面決定。關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“限期整改”。筆者認為，要確保大的方向做得對，得做好醫(yī)療器械流通領域8項自查，包括業(yè)務往來企業(yè)的資質、經營條件、《醫(yī)療器械經營許可證》和《醫(yī)療器械經營備案憑證》的真實性以及有效性、進口產品的合法審核、相關標準是否符合規(guī)定、是否建立和執(zhí)行進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度。
? ? 四是整改要求?，F(xiàn)場檢查評定為限期整改的，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。根據(jù)筆者的經驗，現(xiàn)場檢查評定為限期整改的，自查報告一般是在現(xiàn)場檢查后一個星期內遞交。
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? ? 六大特點與分析
? ? 覆蓋經營全過程?！吨笇г瓌t》對包括采購、貯存、運輸、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)都提出了要求。在這里筆者主要強調醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的查驗要求。筆者看到檢查員現(xiàn)場檢查時，都會依照條款，重點抽查計算機系統(tǒng)的采購記錄、驗收記錄和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。
? ? 可追溯要求?！吨笇г瓌t》對醫(yī)療器械的進貨、驗收記錄和產品銷售記錄、流向的工作記錄都提出了要求，確保全程可追蹤溯源。檢查員不僅看有上述的記錄，還會查對采購記錄是否包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等內容。筆者想強調的是，這些記錄必須是用專業(yè)的醫(yī)療器械購銷存軟件，不能是簡單的EXCEL軟件。
? ? 質量管理體系建設?！吨笇г瓌t》全面強化了質量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構、質量管理文件、人員配置、硬件建設、流程執(zhí)行以及風險風范等方面建立系統(tǒng)的質量管理機制，實現(xiàn)質量管理的科學、嚴密、合理、有效。筆者認為要做好這一點，主要在是體系文件的搭建這一塊，質量管理制度、崗位職責及操作規(guī)程必須覆蓋經營的全過程。
? ? 儲存溫濕度管理。《指導原則》對儲運有溫濕度要求的醫(yī)療器械提出全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求，并要求各個環(huán)節(jié)有相關工作記錄。在筆者看來，養(yǎng)護員應按照規(guī)范要求，做好每日倉庫的溫濕度巡檢，以及設施設備使用、定期清潔的記錄。有經營體外診斷試劑的企業(yè)，需要有冷庫、冷藏車、保溫箱，冷庫要安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，具體內容可參照總局2016年9月22日發(fā)布的醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南，筆者認為該指南就是對儲存溫濕度管理的最好詮釋。
? ? 對企業(yè)的信息化建設提出了更高要求?！吨笇г瓌t》要求經營企業(yè)建立更加完善的計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械質量控制的信息化和質量追溯的有效化。筆者仔細查看了《指導原則》，這里強調經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品的可追溯。
? ? 醫(yī)療器械售后服務的管理?！吨笇г瓌t》專門增加售后服務章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后服務的管理，強化經營企業(yè)的售后服務責任。關于售后服務，筆者想強調的是人員要求，若是經營體外診斷試劑，售后服務人員應當具有檢驗學中專以上學歷或檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
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? ? 經營方式和企業(yè)組織形式
? ? 經營方式主要是批發(fā)和零售。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質的經銷商、醫(yī)療機構以及其他使用單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。
? ? 企業(yè)組織形式方面：從事第一類醫(yī)療器械經營可以是個體工商戶；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營應當為按公司法等法規(guī)注冊的企業(yè)，否則無法備案、許可。
? ? 在筆者看來，無論是經營方式，還是企業(yè)組織形式，終究離不開2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。
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? ? 結語
? ? 總的來說，《指導原則》的目的在于強化醫(yī)療器械經營質量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作。結合最近一系列器械法規(guī)的出臺，筆者認為這是對醫(yī)療器械流通領域的一次洗牌，如今醫(yī)療器械經營企業(yè)只有走合規(guī)路線才能贏得未來。?
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（摘自醫(yī)藥經濟報）