關于南通市2017年醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購入圍產品信息變更管理的公告
為加強醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購日常管理，規(guī)范企業(yè)產品信息變更行為，根據(jù)《南通市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》（通衛(wèi)規(guī)〔2017〕1號）精神，現(xiàn)將我市2017年醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購入圍產品信息變更有關要求通知如下：
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一、變更范圍
我市2017年醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購中入圍產品，在采購周期內有下列情形之一的，企業(yè)可以通過采購平臺申請對相關產品信息進行變更：
（一）生產企業(yè)名稱變更；
（二）生產企業(yè)主體變更；
（三）產品注冊證變更；
（四）進口產品總代理商（一級代理商）變更。
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二、變更要求及所需資料
（一）生產企業(yè)名稱變更，包括：企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表（見附件，下同）；
2、法定代表人授權書；
3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
4、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本復印件；
5、醫(yī)療器械注冊證復印件。
（二）企業(yè)生產主體變更，包括：產品在企業(yè)所屬集團內部變更生產主體、被其他企業(yè)收購、產品轉讓給其他企業(yè)等情形。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表；
2、變更情況說明及相關協(xié)議證明材料；
3、法定代表人授權書；
4、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
5、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本復印件；
6、醫(yī)療器械注冊證復印件、產品說明書、最新產品檢測報告。
（三）產品注冊證變更，包括：產品名稱、型號、規(guī)格、產品標準、適用范圍等注冊登記內容的變更。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表；
2、法定代表人授權書；
3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
4、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本復印件；
5、醫(yī)療器械注冊證復印件、產品說明書、最新產品檢測報告。
（四）進口產品總代理商（一級代理商）變更：是指進口企業(yè)產品國內總代理商（一級代理商）的變更。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表；
2、法定代表人授權書；
3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
4、現(xiàn)代理商醫(yī)療器械經營許可證副本復印件；
5、原總代理商（一級代理商）解除關系證明；
6、現(xiàn)總代理商（一級代理商）建立關系證明。
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三、相關要求
（一）企業(yè)申請信息變更應完整填寫入圍產品信息變更申請表（一個產品一份申請表），同時提交所需相應材料（材料均用A4紙制作，復印件須加蓋申請企業(yè)鮮章）。海虹醫(yī)藥電子交易中心有限公司江蘇分公司南通辦事處（以下簡稱海虹公司南通辦事處）負責受理企業(yè)申請材料并協(xié)同市有關部門對材料的真實性和完整性進行審查。
（二）對注冊證變更后屬于產品升級換代情形的，變更后的產品應滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應優(yōu)于變更前的產品，必要時南通市衛(wèi)生計生委可組織相關臨床、采購方面專家對變更后的新產品進行論證。
（三）所有信息變更產品的價格原則上不得提高。
（四）海虹公司南通辦事處負責受理企業(yè)申請，并在企業(yè)申請之日起五個工作日內，依照本通知要求提出初步意見，報南通市衛(wèi)生計生委；南通市衛(wèi)生計生委自收到海虹公司南通辦事處初步意見材料后五個工作日內完成審核，審核結果通過南通市衛(wèi)計委門戶網站進行公示，公示期為五個工作日，期間接受企業(yè)申訴和監(jiān)督。公示期結束后正式公布。對審核通過并正式公布的產品，由海虹公司南通辦事處負責在交易平臺變更相關信息。
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附件：南通市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑入圍產品信息變更申請表
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?南通市衛(wèi)生和計劃生育委員會
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2018年4月29日