藥采〔2023〕174號
各相關企業(yè)：
為有序推進2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購，現(xiàn)開展相關產品信息維護工作。有關事宜通知如下：
一、申報范圍
（一）企業(yè)范圍
取得申報產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，其中進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）產品范圍
1.基于PCR等方法學的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測產品；
2.乙型肝炎病毒核酸（HBV）檢測產品；
3.人絨毛膜促性腺激素（HCG）和β人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學發(fā)光法）檢測產品；
4.性激素六項（化學發(fā)光法）檢測產品，包括促卵泡生成激素（FSH）、促黃體生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睪酮（T）、催乳激素（PRL）；
5.傳染病八項（酶聯(lián)免疫法、化學發(fā)光法）檢測產品,包括乙型肝炎表面抗原測定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗體測定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗體測定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原測定（HBeAg）、乙型肝炎e抗體測定（HBeAb）、丙肝病毒抗體檢測（抗-HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體檢測(抗-HIV)、梅毒螺旋體抗體檢測(抗-TP)；
6.糖代謝兩項（C-肽、胰島素）（化學發(fā)光法）檢測產品。
二、產品信息維護
相關企業(yè)須在規(guī)定時間內登錄安徽省醫(yī)藥集中采購平臺-檢驗試劑平臺入口-檢驗試劑招采系統(tǒng)-“省際聯(lián)盟集采信息維護”模塊，點擊“集采項目申報”，選擇企業(yè)參加本次帶量采購的注冊證信息，依次加入“申報大項”、“申報小項”后，點擊“編輯”進入信息維護窗口，按注冊證填報2021年1月1日以來，每人份產品的相關價格信息，并上傳對應價格證明材料。無相關價格信息的產品，在信息維護窗口，上傳無對應價格信息承諾函（承諾函模板由企業(yè)在系統(tǒng)內自行下載）。
產品信息維護時間：2023年8月30日至2023年9月11日。
三、相關要求
（一）企業(yè)需具有持續(xù)生產能力，確保中選申報產品在采購周期內滿足聯(lián)盟醫(yī)療機構采購需要。請相關企業(yè)高度重視此次申報工作，在規(guī)定時間內申報擬參加帶量采購產品信息，申報期滿后不接受修改或刪除產品。
（二）企業(yè)應對本次帶量采購范圍的注冊證進行申報，并確保所提供的全部信息真實、有效、完整。如因企業(yè)未按照要求申報本企業(yè)注冊證，導致后期未能中選等不利結果的，相關責任均由企業(yè)。
后續(xù)工作安排，請及時關注相關通知。
四、聯(lián)系方式
辦公地址：安徽省合肥市廬陽區(qū)益民街20號六樓
聯(lián)系電話：0551--62618169
安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心
2023年8月29日