各市監(jiān)所、執(zhí)法隊(duì)、藥械股、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
??? 為保證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合有關(guān)法律法規(guī)，保障人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我縣實(shí)際情況，特制定本質(zhì)量管理制度。
??? 藥品采購(gòu)與驗(yàn)收
??? （一）采購(gòu)管理
??? 1．嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
??? 2．對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核，索取并審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、銷售人員授權(quán)委托書(shū)等資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。
??? 3．與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。
??? 4．建立藥品采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
??? （二）驗(yàn)收管理
??? 1．藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行驗(yàn)收。
??? 2．驗(yàn)收應(yīng)按照藥品批號(hào)逐批進(jìn)行，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等，同時(shí)應(yīng)檢查藥品的合格證明文件。
??? 3．對(duì)進(jìn)口藥品，應(yīng)檢查其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。
??? 4．驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并將藥品移入合格品區(qū)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)人員與供貨單位聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好不合格藥品的記錄和標(biāo)識(shí)。
??? 5．驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
中陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年4月28日